日前，国家药品监督管理局再度就《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》（下称《意见稿》）公布征询建议。这也是国家药品监督管理局继2020年9月后，第二次公布征询建议。本次征询建议時间为2021年9月8日—9月28日。食用添加剂网小妆注意到，与上年建议稿（下列称旧建议稿）对比，《意见稿》变化较多，內容由77条调节为64条，文章正文篇幅由11244个降至1016五个，內容精减近10%。下面就随小妆一起来看看新版本《意见稿》的首要转变吧。

　　一、确立应用领域

　　《意见稿》第二条“本标准是生产化妆品质量控制的主要规定，在我国境內的化妆品注册人、办理备案人、委托制造业企业理应遵循本标准”中增加定语“在我国境內的”，标准的应用范围更为确立。

　　二、 提升产品质量责任人岗位职责

　　与旧建议稿对比，《意见稿》将“品质安全责任制”做为第五条独立注重，规定制造业企业理应创建护肤品品质安全责任制，确立公司法人代表（或是负责人，相同）、产品质量责任人、质量控制部门负责人、生产制造部门负责人及其与护肤品产品质量有关的岗位工作职责，各职位工作人员理应逐步对护肤品产品质量承担，贯彻落实护肤品产品质量监督责任。

　　除此之外，在产品质量责任人的责任层面，《意见稿》增加护肤品副作用检测管理方法和产品追溯管理方法岗位职责。《意见稿》第五十条规定“化妆品注册人、办理备案人理应检测其发售市场销售护肤品的副作用，立即进行点评，依照要求向护肤品副作用检测组织汇报。委托制造业企业发觉很有可能与应用护肤品相关的副作用的，理应汇报护肤品副作用检测组织”。《意见稿》第五十一条要求，“化妆品注册人、办理备案人对招回的护肤品，理应清楚标明、独立储放，并视状况采用挽救、无害化、消毁等对策”“招回纪录內容理应最少包含产品名字、规格型号、生产批号、理应招回总数、具体招回总数、招回缘故、招回時间、事件处理、向监督机构汇报時间等”等內容。

　　三、 降低品质部门负责人文凭和工作经验规定

　　《意见稿》第七条要求，“产品质量责任人应该具有护肤品、有机化学、化工厂、微生物、医药学、药理学、食品类、公共卫生服务或是法律学等护肤品产品质量有关专业技能……”，删除了旧建议稿对“专科本科以上学历”的市场准入规定。一样，第八、九条中，对于质量控制部门负责人和生产制造部门负责人，也删除了“专科本科以上学历”的规定，与此同时还删改了“三年之上”从事工作经验规定。但增加了质量控制部门负责人“点评原材料经销商”的规定。且在产品质量责任人、质量控制部门负责人和生产制造部门负责人技术专业中增加了“法律学”专业技能的规定，但并不是明确规定技术专业文凭，只需有有关专业技能就可以。

　　四、 增加从业者健康档案储存時间

　　《意见稿》第十一条规定，“制造业企业理应创建并实行从业者身体健康管理方案，创建从业者健康档案。立即从业生产化妆品主题活动的工作人员应该在入职前接纳健康体检，入岗后每一年接纳健康体检。身患国务院办公厅环境卫生行政部门监管部门要求的妨碍护肤品产品质量病症的员工不能立即从业生产化妆品主题活动。从业者健康档案最少储存三年。”而旧建议稿中规定从业者健康档案最少储存2年。

　　五、 精减自纠自查规章制度內容

　　《意见稿》第十五条要求，“制造业企业理应创建并实行品质体系管理自纠自查规章制度，每一年对生产化妆品品质管理制度的实施状况开展自纠自查。发生持续停工一年之上再次生产制造、护肤品抽样检查結果不过关等情形的，理应依照要求立即进行自纠自查。”与旧建议稿对比，“自纠自查能够授权委托有资格的第三方开展”“自纠自查计划方案、汇报及整顿、评定的有关纪录，理应储存2年之上”等內容早已删掉，巨大的精减了自纠自查规章制度。

　　六、 规定制造业企业最少具有微生物检验新项目的工作能力

　　依据《意见稿》第十七条，增加“制造业企业理应最少具有菌落总数、黄曲霉菌和酵母数量等微生物检验新项目的检验能力，及其其它需要的在出厂检验能力”“针对重金属超标、病原菌和别的安全系数风险性化学物质的检测，制造业企业能够授权委托具备资格的产品质量检测组织检测”內容。与旧建议稿对比，《意见稿》更注重制造业企业要最少具有检验微生物菌种新项目的工作能力。

　　七、 改动备用管理方法、实验室建设等领域规定

　　在备用管理工作，删掉“以护肤套装方式开展售卖的制成品，假如护肤套装中的单根制成品早已以独立包装或在别的护肤套装制成品中被备用时，该批号制成品可以不反复备用”內容。与此同时调节“备用总数不少于2倍型式试验总数”为“备用总数理应最少做到在出厂检测需要量的2倍”，降低了留样总数。

　　除此之外，《意见稿》还删除了旧建议稿中标准物质、实验试剂、标准溶液、培养液管理方法，检测实验原始记录及汇报，检测結果超标准解决相关内容。

　　八、 释放压力生产车间环境监测规定

　　旧建议稿要求，“公司理应依照设备加工工艺自然环境规定设定清洁区、准清洁区、一般厂区”，而《意见稿》调节为“洁净区、准洁净区、一般厂区”。除此之外，旧建议稿规定“每一年最少一次经获得资质认定的产品质量检测组织对生产线气体洁净度等级开展检验，存留检验报告”。而《意见稿》未对检验机构资质证书开展要求，只规定“每一年依照生产化妆品生产车间区域环境规定对生产线开展检验”就可以，深层次贯彻落实“放管服改革”改革创新规定。

　　九、 降低物资采购有关规定

　　《意见稿》删除了旧建议稿中有关“依照相关规范必须检测、检验检疫的进口的原材料，公司理应存留有关证实”“应用动物与植物来源于的化妆品成分，公司理应确立其来源于、制取加工工艺、应用位置等信息内容。应用小动物内脏器官机构及血制品或提取液的原材料，公司理应确立其来源于、制取加工工艺，不可采用未在原产地国批准应用的该类原材料”“购入半成品加工立即罐装的公司，其所选购的半成品加工的制造业企业理应获得护肤品生产许可，海外制造业企业理应获得本地安全监管组织生产制造品质体系管理有关认证证书”等物资采购相关内容。

　　十、 不设退换货纪录储存期限

　　旧建议稿中有关退换货纪录规章制度，要求“纪录储存不少于2年”。而《意见稿》中删掉此条內容，只要求“退换货纪录內容理应包含退换货企业、产品名字、规格型号、生产批号、总数、退换货缘故及其处置结果等內容”。

　　十一、 新设“授权委托企业生产管理”专章，确立彼此岗位职责

　　《意见稿》融合并优化了旧建议稿中有关授权委托企业生产管理的相关内容，增加第八章“授权委托企业生产管理”章节目录，包含应用领域、组织架构、授权委托彼此资质证书、品质安全责任制、产品质量责任人、委托制造业企业筛选、委托协议、对委托制造业企业监管、受托人品质管理方案、留样及纪录管理方法等內容，进一步加强授权委托彼此的岗位职责。必须特别注意的是，该章节目录注重了对委托制造业企业的筛选和监管，贯彻落实公司产品质量监督责任。

　　十二、 调节专用名词界定

　　《意见稿》增加“内包装材料”“肌肤护理类护肤品”“生产线”的专业术语界定，删掉旧建议稿中“认证”界定，注重“生产批号”是用以鉴别一批商品的“唯一标志符号”。

　　对于洁净区、准洁净区可用的产品类型，《意见稿》删除了“婴儿用肌肤护理类护肤品”这一內容；在工艺流程层面提升了“添充”工艺流程；删除了“清洁区的设计方案、修建、运作等参考《GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准》实行”的规定；与此同时，增加了“制造业企业配置、半成品加工存储、添充、罐装等制造工艺流程采取封闭式管路的，可以不设定半成品加工存储间”的表明；空气中细菌菌落数量测试标准增加《GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。

　　总结

　　与旧建议稿对比，《意见稿》的变动包含但不限于以上内容。药品监督管理局本次征询建议是在第一次征询建议的根基上，经对采集的建议科学研究剖析后，对该文件开展了调整健全，由此可见我国针对日化行业的高度重视，对业内意见反馈情况的主动回复。

      文中为食用添加剂网食品卫生安全合规管理业务部原创文章内容，转截请与大家联络。食品卫生安全合规管理业务部给予世界各国食品安全标准政策法规管理方法及资询、食品卫生安全信息内容监管与剖析预警信息、商品申请注册申请办理备案服务项目、标识审批及合规管理资询、大会培训服务等，详詢：15003810456，电子邮箱：569673424@qq.com。