独特医药学用处秘方食品类，是因为达到进餐受到限制、消化阻碍、代谢紊乱或特殊病症情况群体对营养或饮食的特别必须 ，专业工配置而成的一类秘方食品类。科学研究证实，有效运用FSMP可以有效的填补患者营养成分，有利于身体机能修复，并减少住院治疗時间和节约住院费。虽然FSMP在我国早已使用了30多年，但发展趋势一直比较迟缓。近些年，伴随着对FSMP临床医学使用的逐步高度重视，在我国实行了一系列对于特医食品办理备案、申请注册、生产制造和监督的相应现行政策，产生了此类商品愈来愈专业的发展趋向。

肠内营养溶剂是当前运用极其普遍的一款FSMP商品，其优势反映在营养元素立即经肠消化吸收运用，合乎生理特征、方便使用、花费低，有利于保持肠粘膜构造和天然屏障作用。但因其方剂、临床医学检验和生产工艺、成本费及质量控制的多元性，造成了很多中国公司的慎重资金投入，促使一些国际贸易公司仍保证着在这里一行业内肯定的核心竞争力，这类现况不利该产业链的均衡发展。

响应面分析法，即回应斜面设计方法，是使用有效的试验设计方式并根据试验获得一定数据信息，选用多元化二次线性回归方程来线性拟合要素与响应值中间的函数关系，根据对回归分析的解析来寻找最佳加工工艺主要参数，处理多自变量难题的一种统计分析方法。文中选用RSM方式对肠内营养溶剂制取环节中主要的裁切全过程加工工艺技术参数实现了科学研究，致力于探寻根据这个方式 开发设计出肠内营养溶剂商品生产加工的有效加工工艺，以求为肠内营养溶剂的产业发展给予根据，为有关病人的临床医学营养成分适用给予种类挑选。

opo结构脂酸钠缓释片带有8种必须氨基酸，是一类牛乳来源于的优质蛋白，营养成分高，与此同时做为一种普遍的食用添加剂，具备乳状液性、持水溶性，提升管理体系粘性的特性。乳清蛋白粉也是一种蛋白破乳剂，而且在食物中使用也很普遍。本实验操作的溶剂方剂挑选了酪蛋白酸钠和乳清蛋白粉和做为蛋白质来源，不但充分利用了这2种蛋白的营养价值作用，与此同时也运用了二者的乳状液特点，改进管理体系的粘性及其可靠性，有利于提升全营养成分溶剂管理体系的可靠性。

一、仪器设备和实验试剂

1、仪器设备

万分之一天平秤：英国奥豪斯企业L5试验室高剪切切换阀：深圳利康机械设备貿易有限责任公司；D-3L型均质机：英国PhDTech企业；Malvern3000激光粒度仪、MalvemNano-ZSP纳米粒度仪：美国马尔文企业；UV5200紫外线-由此可见光度计：上海市原析仪器设备有限责任公司；控温油恒温水浴锅：上海市予华实验仪器有限责任公司；台式一体机冷冻离心机：法国Eppendorf。

2、实验试剂

豆油：新起(铁岭)医药股权有限责任公司；中链凡士林三酸酯(液态)MCT：广州升彤貿易有限责任公司；中链凡士林三酸酯(粉末状)MCT：南京市捷诺生物制药有限责任公司；紫苏籽油：河北省家丰食用油有限责任公司；酪蛋白酸钠：河南省盛之德经贸有限责任公司；乳清蛋白粉：英国AGROPUR企业；大豆卵磷脂(PC-50)：北京市美西斯不饱和脂肪酸技术性有限责任公司，低聚异麦芽糖：保龄宝生物股份有限责任公司；绵白糖：北京市福润品源经贸有限责任公司，菊粉：梅帝丹尼(上海市)貿易有限责任公司；黄豆含糖量：山东省聚源生物技术有限责任公司，维他命、矿物饲料：帝斯曼(我国)有限责任公司；二次纯水系统、超纯水系统：试验室超纯水系统制取。

二、实验方法

1、试品制取

依据全营养成分溶剂应达到的动能和营养元素的规定，称量需要的油相(10％)、破乳剂(2％)、营养元素(糖类与碳水化合物1l％，蛋白5.8％，维他命和矿物2.3％)，量取所需水的体积。依据溶剂的基本上制取加工工艺，PC-50拌和分散化在油看中，营养元素融解在水看中，将油相、水相加温到实验室需溫度并且用恒温水浴锅维持在稳定溫度，用试验室高剪切切换阀裁切，获得初奶；随后应用均质机匀质，匀质前提为：匀质工作压力70MPa，匀质2次，制取内服纳米技术溶剂。

2、裁切加工工艺的响应面实验方案设计

响应面法是一种统计分析的方式 ，可以明确自变量的改变或是不确定性以后的最理想化响应值。本分析中应用Design—Expert手机软件，选用BBD(Box-BehnkenDesign)实体模型，用以调查三个关键的裁切加工工艺要素对初奶制取实际效果的危害。将裁切加工工艺流程中涉及的裁切转速比(r／min)、裁切時间(min)和裁切溫度(℃)三个要素做为试验调查要素，以初奶粒度D₅₀和跨度做为响应值，三要素三水准，共17组试验。要素及编号水准如表1所显示。

3、粒度及粒度分析测量

粒度和跨度立即危害系统的平稳情况，进而体现商品的安全系数和实效性。一般 觉得，粒度和跨度越小，表明溶剂商品具备更强的可靠性。所制取初奶用激光粒度仪测量粒度，获得试品粒度遍布D₉₀、D₅₀和D₁₀，每一个试品精确测量三次。此方式测量精确、可重复性好，依据以下计算公式粒度的跨度：

跨度=(D₉₀一D₁₀)／D₅₀

4、稀释液可靠性测量

应用移液器精准移取一定量匀质后的纳米技术溶剂，稀释倍数各自为200倍、400倍、500倍，随后应用纳米粒度仪测量粒度、PDI和zeta-电位差，检测溫度设置为25℃。每一个试品精确测量三次。

5、离心式可靠性测量

离心式可靠性(Ke值)可以立即体现溶剂管理体系的平稳情况，Ke值越小，溶剂可靠性越好。取匀质后的纳米技术溶剂约2.5mL于离心管架中，4000r／min离心式15min。取50止离心管架下一层试品，超纯水系统稀释液，滴定剂到10mL容量瓶中，在500nm处测得OD值A₀一样的办法测量未离心式的试品OD值A₀，并按照以下计算公式试品离心式可靠性。

Ke=（Ao—A)／Ao×100％

三、結果与探讨

1、裁切标准的RSM试验科学研究

（1）实验方案设计与結果

应用Design-Expert手机软件实现数据整理和线性拟合及其多元回归分析，获得的最后方程式是：

D₅₀= 3.42-1.5A-1.12B-1.17C 0.28AB O.63AC O.36BC-0.024A² 0.57B²-1.04C²

跨度= 8.75 2.61A 2.99B 3.44C-0.13AB 0.50AC 3.08BC-0.30A² 0.51B²-1.29C²依据表3，二次重归预测模型的方差分析结果显示，模型预测有显著性差异(P＜0.05)，表明此重归预测模型能叙述响应值的变化趋势，并且与具体试验具备不错的拟合程度。因而能够采用此预测模型对肠内营养溶剂的裁切加工工艺技术参数开展提升。