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冰冻人血清α-淀粉酶催化活性浓度候选二级标准物质的研制 (一)

来源:郑州天顺食品添加剂有限公司 发布时间:2021-09-12 09:21:44 关注: 0 次
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目地研发冰冻人血清蛋白α-胃蛋白酶催化剂的活性浓度值备选二级标准化学物质,做为数值传播的规范。方式参考JJF 1343—2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》和JJF 1644—2017《临床酶学标准物质的研制》规定开展均衡性、可靠性、公差配合点评;协同6家根据我国质量认证国家认可委员会(CNAS)认同的校正试验室对国家标准物质开展时间常数,鉴定其均衡性、可靠性和时间常数引进的测量不确定度,测算拓展测量不确定度。結果国家标准物质匀称性和可靠性均优良,互通性点评数据显示,4个基本监测系统的精确测量值均坐落于95%可信区间内。时间常数結果:水准1为(106.3±4.3)U/L(k=2),水准2为(268.1±7.9)U/L(k=2)。结果研发的冰冻人血清蛋白α-胃蛋白酶催化剂的活性浓度值备选二级标准化学物质标识值靠谱,匀称性、可靠性不错,具备公差配合。

血清蛋白、小便α-胃蛋白酶精确测量是医学上最常见的试验室检查指标值之一,在胰腺疾病,尤其是急性胆囊炎的确诊、功效观查中有着关键功效。胃蛋白酶是急性胆囊炎初期检测指标值,为处理医学检验血清淀粉酶精确测量效果的准确性,完成精确测量效果的可溯源性和医学检验結果相比、双边协定,降低反复查验,缓解病患压力,本试验室制取了两个水准的冰冻人血清蛋白α-胃蛋白酶催化剂的活性浓度值备选二级标准化学物质。

1原材料和方式

1.1仪器设备与实验试剂

cobas 8000自动式生化仪(法国罗氏公司)及配套设施实验试剂、校正品和质控品,U-3310分光分光光度计(日本日立企业)。参照方式实验试剂:N-2-甲基乙基哌嗪-N'-乙基磺酸(生产批号为017K5410,英国Sigma企业),4,6-亚乙基-4-磺酰氯-α-(1->4)-D-麦芽糖七糖(生产批号为121214A,北京市阿匹斯企业)。有证参照化学物质IRMM/IFCC-456(欧盟国家参照化学物质和精确测量研究所)。

1.2国家标准物质样版制取

挑选外型清澈,无脂血、新生儿黄疸和溶血症的样版。乙肝病毒感染乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗原、丙肝病毒抗体、人们免疫缺陷病毒抗体检测阴性。经2次杀菌过虑后,散装至无菌检测搜集管内,每一个1 m L,共300支。制取了两个水准的国家标准物质,可-70℃冰柜储存。

1.3国家标准物质点评

依照JJF 1343—2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》和JJF 1644—2017《临床酶学标准物质的研制》规定开展均衡性、可靠性、公差配合点评,全部样版均选用cobas 8000自动式生化仪精确测量。

1.3.1匀称性检测

取15支样版,在一个批号内进行精确测量,每一个样版反复精确测量3次。結果选用单要素方差分析开展点评。方差分析結果中的小组之间标准差MSamong>组内方差MSwithin时,样版间匀称性的相对标准偏差sbb计算方法为:

式中ubb,rel为α-胃蛋白酶因为样版不均衡性引进的测量不确定度份量。

1.3.2可靠性点评

选用同歩可靠性开展评定,結果选用多元回归分析的t检验开展点评,基本上实体模型为:Y=β0 β1X,式中β1、β0为回归系数,X为時间,Y为国家标准物质的特征值。(1)短期内可靠性点评。点评运送对国家标准物质未确定特点值的危害。各自于第一、2、三天从冰柜中取下样版,放进液态氮冷藏包装木箱,与第5天从存储电冰箱中拿出的样版与此同时开展精确测量。每一个水准一个监控点提取2支样版,4个监控点累计8支样版。在一个批号内进行精确测量,每一个样版反复精确测量3次。(2)长期性可靠性点评。点评国家标准物质-70℃储存一年的可靠性。各自于第0、7、31、90、182天从-70℃冰柜中取下样版,放进液态氮瓶中,与第365天从-70℃冰柜中拿出的样版与此同时开展精确测量。每一个水准一个监控点提取3支样版,共6个监控点,累计18支样版,在一个批号内进行精确测量,每一个样版反复精确测量3次。(3)应用时可靠性点评。点评国家标准物质应用时存储于电冰箱(2~8℃)或室内温度(20~25℃)的可靠性。各自于24、6、4、2 h从-70℃冰柜中取下4支样版,电冰箱或室内温度各置放2支,与精确测量前从-70℃冰柜中拿出的样版与此同时开展精确测量。每一个水准一个监控点提取4支样版,电冰箱或室内温度自然环境各置放2支,开展可靠性检测,共五个监控点,累计20支样版。在一个批号内进行精确测量,每一个样版反复精确测量3次。(4)可靠性引进的测量不确定度。由可靠性引进的测量不确定度计算方法为:us=s(β1)×X,式中us为由可靠性引进的测量不确定度,s(β1)为β1的相对标准偏差,X为给出的保留限期。

1.3.3公差配合点评

公差配合选用最小二乘法开展多元线性回归剖析。(1)对照品监测系统。试验室参考2006年国际性检验医学溯源性协同联合会建议的α-胃蛋白酶参照精确测量程序流程(37℃)创建一级参照方式。(2)临床医学点评监测系统。系统软件1:法国罗氏公司cobas 8000自动式生化仪及配套设施实验试剂(AMY384295)、校正品(cfas,lot:305596)和精确测量程序流程;系统软件2:英国梅里埃库尔特企业A U 5 8 0 0自动式生化仪及配套设施实验试剂(AMY6159)、校正品(lot:F6662)和精确测量程序流程;系统软件3:法国罗氏公司cobas 8000自动式生化仪、深圳迈瑞生物医疗电子器件股权有限责任公司实验试剂(AMY142819001)、校正品(059318006)和精确测量程序流程;系统软件4:法国罗氏公司cobas 8000自动式生化仪、四川迈克生物股权有限责任公司实验试剂(AMY0518061)、校正品(Lot:366059)和精确测量程序流程。(3)样版。共20份新鮮单肾源人血清蛋白样版,浓度值范畴遮盖国家标准物质浓度值范畴,每一个样版反复精确测量2次。

1.4时间常数

1.4.1时间常数方式

时间常数根据论文参考文献开展(同对照品监测系统)。两个水准的国家标准物质每日各自精确测量3次,持续精确测量3 d,共9个检测結果。

1.4.2时间常数方法

由6家根据我国质量认证国家认可委员会认同的参照(校正)试验室协同时间常数。

1.4.3时间常数以及引进的测量不确定度测算

依据测量数据信息听从标准正态分布情况,小组之间数据信息是不是为等精密度开展测算。

1.4.4結果检测

选用Shapiro-Wilk开展标准正态分布检测,选用坦斯布斯(Grubbs)法开展同组异常值检测和每组数据信息均值显著性检验,小组之间数据信息等精密度检测选用科克伦(Cochran)法。

1.4.5指标值的测量不确定度鉴定

国家标准物质的生成规范测量不确定度(uCRM)计算方法为:

式中ub b为由甁间不均衡性引进的规范测量不确定度,ults为由长期性(一年)多变性引进的规范测量不确定度,usts为由短期内多变性引进的规范测量不确定度,uchar为由时间常数引进的规范测量不确定度。拓展测量不确定度(UCRM)依照公式计算:UCRM=生成规范测量不确定度(uCRM)×κ测算,式中κ为包括因素,这里κ=2(置信水平为95%)。

申明:文中常用照片、文本来源于《检验医学》,著作权归原作全部。

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