由于鹿茸片质量管理存有基原繁杂、种类错乱，品质评估规范贫乏等难题，鹿茸片质量管理规范服务体系亟需提升。中药材品质标识物（quality marker,Q-Marker）的提起及鹿茸片中一些相对性特异性的成分慢慢被专家发觉，为鹿茸片品质点评带来了新的突破口。详尽归纳了现阶段鹿茸片质量管理存在的不足，深层分析了鹿茸片Q-Marker的挑选标准，明确其Q-Marker为羟脯氨酸、软骨素和γ-氨基丁酸，系统软件搭建了鹿茸片品质点评质量标准体系，为促进鹿茸片质量管理规范提高和标准鹿业销售市场给予了确保，有益于鹿业的身心健康、井然有序发展趋势。

小动物药有着“肉体多情之品”的美名，且多具“走动通窜之功”，从古至今就是中医必不可少之灵丹妙药。但因为小动物药成份繁杂，大部分小动物药药力物质条件尚不确立，以至小动物药的质量管理水准较低、品质管理指标值与药力关系不强难题非常突显。《中国药典》2020年版一部共载于小动物药50多种，在其中仅30种乘载评定方式，但多以显微镜和层析评定为主导，专属性、非特异较弱；仅十几种乘载成分检测项；鹿角、鹿角片、蛇蜕等常见小动物药项下无一切评定和成分测定法。总而言之，小动物药的质量点评、相关成分和药理学活力等科学研究亟需提升。

鹿茸片系“东北三宝”之一，稳居小动物药之首，是临床医学普遍采用的滋补类贵细中草药。鹿茸片是鹿科小动物梅花鹿Cervus nippon Temminck或马鹿C.elaphus Linnaeus雄鹿未钙化密生绒毛的幼角，具备壮肾气、益肾血、强筋壮骨、调冲任、托痈疮的作用。《中国药典》2020年版中百度收录含鹿药味药物47种；原国家卫生部药品标准中百度收录含鹿药味药物198种；国家药监局备案含鹿药味药物911种，含鹿药味保健品222种。鹿茸片每一年在中药材大种类进出口贸易贸易总额中比例超出60%，鹿茸片在中药材产业链及社会经济中占有主要影响力。

近些年，伴随着澳大利亚赤鹿茸片、乌克兰麋鹿茸等海外很多良莠不齐鹿茸片源源不绝键入中国，我国鹿产业链得到了明显的冲击性；北鹿南引进一步扩张了红梅花鹿的养殖范畴，道地种植区定义慢慢模糊不清；一部分养殖场喊着半天然的半放养的定义高价位市场销售家里养鹿茸片。中国鹿茸片不标准的饲养、采摘、生产加工、中药炮制和管理方法，造成 市面上鹿茸片造假使假状况经常发生，比较严重摇摆不定了鹿茸片小动物药居首的行业地位。因而标准鹿产业链销售市场已变成领域普遍的共识。但一直以来困惑业内最高的问题就是鹿茸片的药力物质条件不确立，以何指标值点评鹿茸片品质未有结论。数十年来专家并没有发觉鹿茸片中的非特异成份，这已经变成危害鹿产业发展规划“受制于人”的难题。

2016年刘昌孝工程院院士创新能力地明确提出中药材品质标识物（quality marker,Q-Marker）的定义，即中草药和中药材商品中原有的或生产加工制取环节中产生的、与中药材基本功能息息相关的化合物，能体现中药材安全系数和高效性的标志性化学物质，Q-Marker具备中医药学基础理论关联性、独有性、实效性、可测性和传播与溯源性等特点。除此之外，鹿茸片中一些相对性特异性的成分慢慢被专家发觉，这给鹿茸片品质点评带来了很好的突破口。因而加速鹿茸片质量管理质量标准体系搭建已变成重中之重。

文中归纳了现阶段鹿茸片质量管理存在的不足，深层分析了鹿茸片Q-Marker的挑选标准，系统软件搭建了鹿茸片品质点评质量标准体系，为鹿茸片质量管理规范提高和标准鹿业销售市场给予了确保，有益于鹿业身心健康合理发展趋势。

1鹿茸片质量管理存在的不足

1.1基原繁杂，种类错乱

《中国药典》2020年版一部中明文规定真品鹿茸片的基原为鹿科小动物梅花鹿和马鹿雄鹿未钙化密生毛绒的幼角，但当前市場上鹿茸片的基原掺杂，一些伪品充溢销售市场，包含赤鹿Muntiacus muntjak Zimmermann、麋鹿Rangifer tarandus Linnaeus、驼鹿Alces alces Linnaeus、白唇鹿Gervus albirostris Przewalski和水鹿Rusa unicolor Kerr等，在其中尤以赤鹿、麋鹿和驼鹿数最多。导致这类不良风气的首要因素是鹿科小动物种群丰富多彩，包含梅花鹿、马鹿、麋鹿等以外的55种鹿科小动物均长有尺寸、样子不一的鹿角，殊不知鹿茸片的基原辨别科学研究落后。近些年，非特异多聚酶链反应（polymerase chain reaction,PCR）鉴别手段为鹿茸片的基原辨别给予了新理念，魏艺聪等选用生物学技术性创建了根据COI和SRY编码序列的梅花鹿、马鹿和混种杂交鹿鹿茸片的剖析识别方法。但鹿茸片系高溫煮炸、烤制生产加工后的中药材，DNA在生产过程中遇热易溶解，易造成阳性且会受伪品遗传信息的影响难以辨别。

另一方面，养殖梅花鹿和马鹿种类错乱，优良品种备案管理体系不完善。鹿科小动物在中国分布范围普遍，在其中梅花鹿包含东北亚地区种、四川亚种、华北地区亚种、华南地区亚种、山西省亚种和中国台湾亚种6个种，马鹿包含峨嵋亚种、塔里木亚种、阿尔泰亚种、东北亚地区种、阿拉善亚种、甘肃省亚种、四川亚种和西藏自治区亚种八个种。家里养梅花鹿有地区种类吉林省梅花鹿一个种和培养种类双阳、西丰、东丰、四平、华大、敖东、兴凯湖梅花鹿七个，这种种类大多数具备遗传能平稳、产茸特性高的特性。但近些年，不标准的育种、繁殖、混种杂交，不通透的鹿种互换，不完善的优良品种备案管理体系，导致绝大多数种类及品种已丧失传统式的基因遗传特点，梅花鹿养殖行业遭遇无种可以用的困境。甚至有，为片面强调经济收益，罔顾法律法规，钻品质点评质量标准体系不健全的系统漏洞，擅自将梅花鹿和马鹿混种杂交，比较严重影响到了鹿茸片基因遗传质量的可靠性。

1.2育种和养殖管理方法不标准

民国《增订伪药条辨》中明晰记述：“鹿茸片……东三省产及青海省、新疆省均佳。须色调紫红色明润有灵气，顶圆如馍馍式者佳”。《药物出产辨》亦载：“鹿茸片产中国边境，吉林长白山为最好，关东亦佳”。因而，从古至今东三省尤其是吉林长白山地域就是认可的鹿茸片道地种植区。但近些年，国内各地大力推广中草药人力种植、饲养和育种，因为未考虑到中药材的道地性和药植、小动物生长发育自然环境（气侯、溫度、阳光照射等要素）的适用性，导致一些假冒伪劣品进到药材批发市场。这种假冒伪劣品比较严重影响到了中药材品质和临床医学功效，危害了中药材信誉，是危害中药材智能化和现代化的关键因素之一。

尽管梅花鹿和马鹿历经长时间的人为训化已较大程度上融入饲养自然环境，但其现阶段仍是半训化家养动物。不合理的栏舍构造、不标准的养殖管理方法仍会导致鹿茸片生产制造特性减少，质量降低。此外，梅花鹿和马鹿在喂养环节中受布鲁氏杆菌、结核菌等多种多样微生物的困惑，导致四环素等抗菌素被普遍应用，抗菌素的乱用进一步提升了鹿茸片中的风险性因素；在摸透鹿茸片生茸体制是孕酮值与雄性激素互相拮抗作用管控的根基上，许多养殖场为片面强调经济收益，在二茬茸生长发育环节不法应用冰醋酸氯地孕酮等生长激素拮抗作用雄激素和孕酮值，抑止机构钙化，提升二茬茸生产量，但这类生长激素激发的二茬茸成份和作用与一切正常二茬茸是不是一致末见报导，不法应用的生长激素在二茬茸中的含量及对身体的影响尚不明确。

1.3采摘、生产加工和中药炮制够不合理

1.3.1采摘

传统式鹿茸片采摘选用的是人力吊圈的方法，就是以物理学器材对梅花鹿和马鹿开展确定后立即锯取鹿茸片，吊圈收茸耗时费力且易导致鹿茸片及小动物损害。近些年，充分考虑动物权利等要素，现阶段我国绝大多数鹿场均选用先麻醉剂后锯茸的方法采摘鹿茸片，黄胜广等报导了硫酸赛拉嗪等麻醉药在鹿茸片中的残余，但其对鹿茸功效及安全的危害末见报导，到底理应采用哪种方法采摘鹿茸片尚需进一步科学研究。

1.3.2生产加工

现阶段主产地最常运用的粗加工方式依然是开水煮炸法。开水煮炸法是一种传统化的鹿茸片原产地粗加工技术性，包含清煮、烤制、吹干等流程，反复数次直到干躁。煮炸能合理清除鹿茸片中的微生物，使茸头圆润笔挺、茸皮光彩照人，但煮炸全过程繁杂且用时较长，稍不留神易导致茸皮裂开、茸头干瘪瘪等难题，危害制成品茸质量。近些年伴随着现代科学技术的持续发展趋势，某些公司选用低温干燥技术性生产制造干冻茸，冻干技术能保持迅速干躁且较大程度上地保存鹿茸片中的成份，但其也易保存茸身体的微生物，存有一定的安全风险。除此之外，依据顾客需要的不一样，排血茸和带血茸也是常用的原产地粗加工方法。本研究组早期数据分析了不一样生产加工方法鹿茸片中蛋白、碳水化合物、油酸、矿质元素、含糖量、胶原、软骨素、核苷、微生物胺等化学成分成分差别发觉，不一样生产加工方法能在不一样水平上危害鹿茸片中的以上成份。但不一样生产加工方法对鹿茸片药用价值及临床医学治疗效果的危害末见报导，尚需进一步科学研究。

1.3.3中药炮制

《中国药典》2020年版一部载于的鹿茸片炮产品包含鹿茸粉和鹿茸片2种，鹿茸粉系鹿茸片立即砍成块后研成细粉，鹿茸片中药炮制加工工艺比较繁杂，实际加工工艺如下所示：鹿茸片燎去绒毛，刮净，以布条盘绕茸体，自割口面小圆孔灌人热纯粮酒，并持续添酒，至润透或装醉稍蒸，横切面片状，铺平，干躁。现阶段市面上多以鹿茸片方式商品流通和应用，鹿茸片又依据鹿茸片净制位置不一样分成蜡片、粉片、纱片和骨片，不一样位置鹿茸价格差别几十倍甚至上千倍。本研究组剖析了不一样炮产品及差异位置鹿茸片中成分成分差别发觉，与鹿茸粉对比，鹿茸片中油酸、矿质元素等成分末见降低，含糖量、核苷等成份略微降低；蜡片比其它位置带有大量的蛋白、碳水化合物、软骨素等成份。除此之外，现阶段市場上还存有鹿茸片超微粉碎、鲜鹿茸片等多种多样商品规格，标准鹿茸片中药炮制技术及产品级别刻不容缓。

1.4包裝规格型号、贮运标准不确立

鹿茸片中包含充足的蛋白和植物油脂，储存不合理非常容易腐坏霉变，当代冷链物流仓储物流及货运物流为鹿茸片的存放给予了便捷。但一部分养殖场潜意识地将新鮮鹿茸片、鹿副产物等与制成品鹿茸片一同储存，非常容易导致微生物菌种环境污染等难题。本研究组曾提取市面上鹿茸片中微生物菌种含量检测发觉，鹿茸片中大肠埃希菌等微生物菌种成分超标准情况广泛，系不标准生产加工、贮运等要素造成 。因而确立鹿茸片以及产品包裝规格型号、贮运标准对确保鹿茸片质量及安全性具备关键实际意义。

1.5品质评价指标体系不健全，产业链支撑点不够

《中国药典》2020年版鹿茸片项下无定期检查成分检测项，辨别项下仅选用茚三酮、斐林试剂判定检验碳水化合物和还原性糖，薄层色谱法以甘氨酸标准品和鹿茸片对比中药材在对应部位显同样色调色斑为辨别规范，无非特异指标值成份，专属性差。该规范自《中国药典》1977年版载于且一直沿用，40很多年一直未作修定和填补，已无法满足时下迅速發展的行业要求。鹿茸片质量管理指标值成份的丢失和技术标准管理体系的不健全，在较大水平上造成 市面上鹿茸片造假使假状况的产生，比较严重妨碍了鹿业的高度发展趋势。

除此之外，主导权最重要的国家行业标准中沒有鹿茸片品质评估规范，由中国农业科学院特色产品研究室等企业承担拟定的国家行业标准《梅花鹿茸分等质量》《马鹿茸分等质量》《鹿茸加工技术规程》3项国家行业标准已根据国家标准委审批，待发布执行。在目前的其它规范中，中华民族中医药学会团体标准DB 22/T 1055-2011和T/CACM 1021.58-2018均以外型特性为根据开展质量级别划分；NY/T 1162-2006和DB 22/T 1143-2009以水份、钙、碳水化合物、重金属超标和微生物菌种做为限定指标值。这种规范普遍现象规范覆盖面积窄、品质评价方法专属性差且不科学、重金属超标和细菌成分限定规范不一致等难题，鹿茸片中药材质量管理成份挑选和质量点评规范着力提高。

1.6销售市场监管缺乏

梅花鹿和马鹿归属于野生动植物（家里养梅花鹿和马鹿属于特殊家里养禽畜），归我国林业局和大草原局和农业农村部管控；在梅花鹿养殖主产地吉林，归养殖业单位管控。针对第二产业而言，鹿茸片、鹿角归属于药物原材料，归国家药监局管控；鹿胎、鹿骨归属于保健品原材料，归国家市场监督管理局独特食品卫生安全监管建设司管控；鹿肉、鹿筋归属于食品，归国家市场监督管理局食品类安全生产监管建设司等机构管控；麂皮能够 制做服装，归国家发展和变革联合会管控。因而鹿是一个非常典型的各自为政的产业链，各自为政、管控义务不清及品质评价指标体系不健全造成 鹿茸片销售市场监管存有缺乏。对生产与管理的不高度重视，造成 质量不佳的老鹿、病鹿和取代鹿鹿茸片及鹿产品注入销售市场；乱用麻醉药、增茸素、抗菌素及重金属污染等难题频频产生。上下游企业生产管理的缺乏造成 中上游中草药、中药制剂和中药方剂产品品质令人担忧，与此同时也局限了麂皮、鹿尾、鹿茸片、鹿胎等鹿副产物的精工细作开发设计和运用。

总得来说，鹿茸片质量管理层面存在问题较多，在其中基原繁杂、种类错乱，品质点评质量标准体系不健全等现象非常突显。鹿茸片质量管理规范服务体系任重道远。